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식약처 새해에는 식품‧의약품 안전정책 이렇게 달라진다
농약 허용물질 관리제도,치료용 대마수입허용등이 변경주요정책
2018년 12월 28일 (금) 03:27:57 식품위생신문 iweekly@hanmail.net

◈ 농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월)
- 농산물 안전관리 강화를 위해 국내 잔류허용기준이 마련된 농약 이외에 불검출 수준으로 관리

◈ 달걀 껍데기 산란일자 표시(2월) 및 가정용 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월)
- 소비자에게 위생적으로 신선한 달걀을 공급하도록 개선

◈ 노인 등 취약계층 급식 위생·영양관리 지원 시범사업(7월)
- 급식관리지원센터 전문 인력을 활용한 노인 등 취약계층 이용 급식시설 지원

◈ 임산부‧환자용 식품 이력추적 의무적용 확대(12월)
- 취약계층이 섭취하는 식품에 대한 이력추적관리 확대(‘16년 매출액 기준 50억 이상) 추진

◈ 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월)
- 의약품 안전정보를 관리하는 정보시스템을 통합하여 국민에게 유용한 안전정보 제공

◈ 자가치료용 대마 성분 의약품 수입 허용(3월)
- 뇌전증 치료제 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 허용

◈ 천연‧유기농 화장품 인증제도 시행(3월)-천연‧유기농 화장품 정보를 소비자가 쉽고 정확하게 확인할 수 있도록 인증제도 운영

◈ 희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월)
- 희귀질환자 등 국민 건강을 위해 긴급하게 도입할 필요가 있거나, 안정적 지원이 필요한 의료기기를 국가 주도로 공급

◈ 의료기기 표준 코드 부착 의무화(7월)
- 의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착 의무를 부여하여 제품 생산부터 유통·사용까지 전주기 안전관리 체계 구축

◈ 의약품 해외제조소 정보 등록 의무화 및 현지실사 체계 강화(12월)
- 의약품등 수입 시 해외제조소 명칭 및 소재지 등록 의무화
- 해외제조소 현지실사 및 결과에 따라 수입중단 조치 가능하도록 하는 「약사법」 시행

식품의약품안전처

식약처는(처장 류영진)이 2019년 새해부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요정책을 26일 밝혔다.
식약처는 첫번째로 “새해부터 달라지는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두었다”고 이같이 밝혔다.

식품분야에서 -농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월),-HACCP 전면 불시평가 실시(1월), -달걀 껍데기 산란일자 표시 시행(2월),-가정용으로 판매되는 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월)한다.

-노인 등 취약계층 급식 위생‧영양관리 지원 시범사업 추진(7월),-현지실사 방해·기피 해외제조업체 수입중단 조치 시행(10월),-임산부·환자용 식품 이력추적 의무적용 확대(12월) 시행한다는 방침이다.

그리고, 농약 오남용을 방지하고 수입농산물 안전관리를 강화하기 위해 국내 잔류허용기준이 마련된 농약 이외에는 불검출 수준인 0.01ppm로 일괄 관리하는 농약 허용물질관리제도(PLS) 시행(1월) 하게 된다.

다음은 안전관리인증기준(HACCP) 내실화와 인증업체 사후관리 강화를 위해 인증업체가 평상시에도 기준을 철저히 준수하도록 전면 불시평가 실시(1월)한다.또,소비자가 달걀을 구입할 때 언제 낳은 달걀인지 확인할 수 있도록 정보제공을 확대하는 달걀 껍데기 산란일자 표시 의무화를 위해 2월,부터 계도기간을  6개월 운영한다.

산란일은 닭이 알을 낳은 날 “△△○○(월일)”로 표시.한다,다만 산란시점으로부터 36시간 이내 채집한 경우 채집한 날을 산란일로 표시할 수 있게 된다.

특히 가정용으로 공급되는 달걀이 안전하게 유통되도록 식용란선별포장업소에서 세척‧검란‧살균 등 위생적 처리를 거치도록 의무화를 4월, 계도기간 6개월 운영한다는 방침이다.

그리고 노인 등 취약계층이 이용하는 소규모 급식시설에 대해 위생 및 영영관리를 체계적으로 지원하기 위해 급식관리지원센터 영양사 등 전문 인력을 활용한 순회 방문 지도,,식단‧레시피등은 오는 7월부터 시행하게 된다.

해외 식품 제조업체 안전관리를 위해 실시하는 현지실사를 거부한 업체 외에도 방해·기피하는 해외제조업체에 대해 수입중단 조치를 10월부터 조치할 방침이다.

식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 식품 정보를 기록·관리하여 효율적인 식품 안전관리를 위해 ‘16년 매출액 50억 원 이상인 영업자가 제조·가공하는 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제식품에 대해 식품 이력추적관리 의무적용을 오는 12월부터 시행하게 된다.

의료제품 분야는 -의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월),-일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용은(1월)이고, -자가치료용 대마성분 의약품 수입을 3월부터 허용하고 -천연·유기농화장품 인증제도 시행은 3월부터이다. ,

-화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월),희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월)-의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행은 7월이다.,-의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월)-의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화는 12월부터고,-의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등을 각각 시행하게 된다.

의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 'NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr) 1월에 오픈한다.
소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행을 1월에 한다.

미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용을 오는3월부터 시행한다.다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지하게 된다.

천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연‧유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시‧광고 가능은 3월부터 시행된다.
화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 의무화를 3월부터 시행한다.

루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회 제공은 (6월 부터 시행된다.

위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화는 오는 7월부터 시행하게 된다.

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

    4등급                                     3등급                                     2등급                                 1등급 

<2019.7.1>

 

<2020.7.1>

 

<2021.7.1>

 

<2022.7.1>

*표준코드(UDI: Unique Device Identifier) : 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위하여 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)

의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선을 오는 7월부터 시행한다는 방침이다.

의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령 시행을 12월부터 한다.-의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙적용은 12월부터 시행한다.

식약처는 “2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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